Resolução CFM 2.454/2026: o que muda para o médico que usa Inteligência Artificial na prática clínica
A inteligência artificial já está presente em diagnósticos, triagem de paci [...]
Em agosto de 2026, o Conselho Federal de Medicina (CFM) formalizou a vedação ética e legal ao uso, à prescrição, à indicação, à aplicação e à intermediação de acesso a medicamentos à base de tirzepatida que não possuam registro sanitário válido junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O alerta, publicado no Portal CFM e repercutido pelos Conselhos Regionais de Medicina de todo o país, responde ao crescimento acelerado da circulação de produtos irregulares no Brasil em 2026 e estabelece consequências concretas para o médico que descumprir as normas sanitárias e éticas vigentes.
O Instituto Carlos Chagas acompanha esse posicionamento com atenção e reafirma seu compromisso com a formação de profissionais tecnicamente qualificados e eticamente responsáveis. A atualização regulatória contínua é, para o ICC, parte indissociável da excelência no exercício da medicina.
Tirzepatida: contexto farmacológico e cenário regulatório no Brasil
A tirzepatida é o princípio ativo de medicamentos indicados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Diferentemente da semaglutida, que atua exclusivamente nos receptores GLP-1, a tirzepatida também ativa receptores do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), conferindo um perfil de ação dual com potenciais vantagens clínicas no controle glicêmico e na redução ponderal.
No Brasil, apenas o Mounjaro, produzido pela farmacêutica Eli Lilly, possui autorização da Anvisa para comercialização e uso. A patente do medicamento é válida até 2036, o que impede legalmente a entrada de versões genéricas ou similares no mercado nacional até esse prazo. A existência de um produto regularizado, no entanto, não autoriza que qualquer formulação contendo tirzepatida seja prescrita, manipulada ou comercializada livremente, distinção que o CFM tornou explícita em seu comunicado.
O posicionamento formal do CFM
O Conselho Federal de Medicina alertou a comunidade médica e a sociedade sobre a impossibilidade ética e legal de utilização, prescrição, indicação, aplicação ou intermediação de acesso a medicamentos à base de tirzepatida que não possuam registro sanitário válido junto à Anvisa, bem como cuja origem, importação e comercialização não atendam à legislação sanitária brasileira.
A vedação abrange duas situações distintas, ambas com igual relevância ética e legal:
Produtos importados sem autorização sanitária
É vedado ao médico utilizar a consulta ou a prescrição médica como instrumento para viabilizar a obtenção de medicamentos provenientes do exterior sem autorização legal para ingresso e circulação no território nacional, desprovidos de documentação sanitária pertinente, rastreabilidade, nota fiscal e demais exigências regulatórias estabelecidas pelas autoridades brasileiras.
Formulações manipuladas em desacordo com a legislação sanitária
Da mesma forma, não é admissível a prescrição, indicação ou aplicação de formulações manipuladas contendo tirzepatida quando realizadas em desacordo com a legislação sanitária vigente no Brasil ou produzidas com insumos sem procedência regular e autorização dos órgãos competentes. Este aspecto merece atenção especial: a vedação não se restringe a produtos importados irregularmente. Farmácias de manipulação que operam fora das exigências regulatórias da Anvisa estão igualmente no escopo do alerta, e o médico que prescreve essas formulações assume as mesmas responsabilidades.
Contexto que motivou o alerta
Em 2026, houve crescimento acelerado de apreensões de produtos injetáveis à base de tirzepatida realizadas pela Receita Federal e pela Polícia Federal, com concentração na região de Foz do Iguaçu, fronteira com o Paraguai. Proibidos de serem comercializados no Brasil, esses medicamentos se disseminaram no mercado informal em razão dos preços reduzidos e da facilidade de acesso no país vizinho.
Para o CFM, a ausência de rastreabilidade, documentação adequada e controle da cadeia de fornecimento compromete diretamente a segurança dos pacientes. Produtos sem procedência comprovada não se submetem a controle de qualidade, podem apresentar dosagem incorreta, condições inadequadas de armazenamento e composição desconhecida — riscos que o médico assume ao prescrever ou ao omitir orientação clara ao paciente sobre os perigos envolvidos.
Responsabilidades do médico: as três esferas de risco
O CFM é categórico: o médico que, no exercício profissional, prescrever, indicar, aplicar ou facilitar o acesso a medicamentos obtidos em desconformidade com a legislação sanitária será submetido à apuração em procedimento ético-profissional, sem prejuízo da comunicação aos demais órgãos competentes para apuração das responsabilidades administrativas, civis e penais.
Na prática, o profissional que descumprir as normas pode responder simultaneamente em três esferas:
Esfera ética: processo no Conselho Regional de Medicina, com possibilidade de advertência, censura, suspensão ou cassação do exercício profissional, a depender da gravidade e da reincidência.
Esfera civil: responsabilização por danos causados ao paciente em decorrência do uso de produto irregular, com potencial de condenação a indenizações por danos materiais e morais.
Esfera penal: a depender das circunstâncias, os fatos podem ser comunicados às autoridades competentes para apuração de eventual responsabilidade criminal.
Conduta ética diante da demanda por tirzepatida irregular
A orientação do CFM é objetiva: o médico deve utilizar exclusivamente medicamentos autorizados e comercializados regularmente no Brasil, conforme as normas da Anvisa. Diante da solicitação de produto irregular por parte do paciente, a conduta eticamente adequada envolve:
Esclarecer ao paciente, de forma técnica e documentada, que o produto solicitado não possui autorização sanitária no Brasil, que sua origem, composição e condições de armazenamento não podem ser verificadas e que o uso representa risco à saúde não mensurável.
Registrar no prontuário a orientação prestada e a recusa fundamentada da prescrição — o que confere ao médico proteção documental em eventual processo ético ou judicial.
Oferecer alternativa terapêutica dentro das opções regularizadas pela Anvisa, com discussão fundamentada sobre eficácia, segurança e acessibilidade.
Reconhecer que a autonomia do paciente não autoriza o descumprimento de norma ética. A decisão de prescrever ou não é exclusivamente do médico e está sujeita às normas do CFM, independentemente da vontade expressa do paciente.
O princípio que orienta a norma: segurança do paciente acima da demanda de mercado
A expansão do mercado de emagrecedores injetáveis gerou uma pressão real sobre a prática clínica, com pacientes cada vez mais informados sobre produtos disponíveis fora dos canais regulares. O posicionamento do CFM é inequívoco nesse contexto: a função do médico não é responder à demanda de mercado, mas proteger a saúde do paciente dentro dos limites éticos, técnicos e legais da profissão.
A prescrição médica não é um documento neutro. Ao emiti-la, o médico confere legitimidade ao produto prescrito e assume responsabilidade pelo ato. Prescrever tirzepatida irregular — ou deixar de orientar claramente o paciente sobre os riscos — representa, na perspectiva do CFM, o uso indevido da autoridade médica em detrimento da segurança do paciente.
Perguntas frequentes
A vedação se aplica ao médico que apenas orienta o paciente sobre onde adquirir o produto irregular, sem emitir prescrição formal?
Sim. O CFM veda expressamente a intermediação de acesso a medicamentos irregulares, o que inclui qualquer forma de facilitação da obtenção do produto, com ou sem prescrição formal.
O histórico de uso sem intercorrências por parte do paciente afasta a responsabilidade do médico?
Não. A vedação incide sobre o ato de prescrever ou facilitar o acesso, independentemente de o paciente já utilizar o produto ou de não ter apresentado efeitos adversos aparentes. A ausência de dano imediato não regulariza o produto nem exime o profissional de responsabilidade ética.
Um termo de consentimento assinado pelo paciente protege o médico?
Não. A vedação é de ordem ética e sanitária — não é possível afastá-la por meio de instrumento contratual entre médico e paciente. O descumprimento de norma do CFM não admite “contratualização”.
Farmácias de manipulação estão todas impedidas de trabalhar com tirzepatida?
Não de forma absoluta. O alerta veda a prescrição de manipulados produzidos em desacordo com a legislação sanitária vigente. Estabelecimentos que operam dentro das normas da Anvisa, com insumos de procedência regular e autorização dos órgãos competentes, estão em situação distinta. Cabe ao médico verificar a regularidade do estabelecimento antes de prescrever qualquer formulação manipulada.
O compromisso do Instituto Carlos Chagas com a formação ética e regulatória
Com 66 anos de história no ensino médico no Rio de Janeiro, o Instituto Carlos Chagas está atento às transformações regulatórias e éticas que impactam o exercício profissional da medicina no Brasil. Casos como o da tirzepatida evidenciam que a formação de um médico completo exige, além do domínio técnico-científico, o conhecimento sólido das normas que regem a prática clínica — e a disposição de aplicá-las mesmo diante de pressões externas.
Os cursos de pós-graduação e graduação do ICC integram, em sua concepção pedagógica, a discussão sobre ética médica, responsabilidade profissional, segurança do paciente e atualização regulatória contínua. Formar médicos responsáveis e atualizados é, para o ICC, uma responsabilidade institucional tão importante quanto a qualidade do conteúdo técnico-científico de cada curso.
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Fonte: Nota oficial do Conselho Federal de Medicina — agosto de 2026. Disponível em portal.cfm.org.br. Republicado pelo CREMERJ e pelos Conselhos Regionais de Medicina de todo o país.
